AEMPS, 30 de septiembre de 2020

 

Las fluoroquinolonas de administración sistémica o inhalada pueden aumentar el riesgo de insuficiencia valvular y regurgitación cardíaca.

En pacientes con riesgo de desarrollar estas reacciones adversas, sólo se prescribirán antibióticos fluoroquinolónicos de administración sistémica o inhalada tras evaluar los riesgos potenciales frente a los beneficios esperados y una vez consideradas otras opciones terapéuticas.

Los médicos deben informar a estos pacientes de los síntomas sugestivos de regurgitación o insuficiencia valvular cardíaca para que soliciten atención médica inmediata en caso de presentarlos.

 

Las fluoroquinolonas son antibióticos sintéticos que incluyen los siguientes principios activos comerciales en España: ciprofloxacino, levofloxacino, moxifloxacino, norfloxacino y ofloxacino. Actualmente no hay ningún medicamento de administración inhalatoria con fluoroquinolonas comercializado en España.

 

La seguridad de este tipo de antibióticos, ha sido objeto de evaluación en varias ocasiones a lo largo de los últimos años, habiéndose restringido sus indicaciones terapéuticas (Nota Informativa MUH (FV) 14/2018) incluyéndose más recientemente en las fichas técnicas y prospectos de todos ellos el riesgo de disección y aneurisma de aorta

 

Tras una nueva revisión de este grupo terapéutico, se pone ahora de manifiesto la posible aparición de insuficiencia valvular y regurgitación cardíaca durante el tratamiento [1].

 

Los datos analizados en esta ocasión, han sido los recibidos de las notificaciones de sospechas de reacciones adversas, así como los resultados de dos estudios:

 

Un estudio epidemiológico1, en el que se aplica que los pacientes tratados con fluoroquinolonas sistémicas, tenían aproximadamente el doble de riesgo de padecer regurgitación mitral / aórtica que los pacientes tratados con amoxicilina o azitromicina.

Un estudio experimental2, que indica que se produce una degradación del colágeno tras la exposición a ciprofloxacino de los miofibroblastos aórticos donados por pacientes con aortopatía, incluida la regurgitación aórtica. La degradación de colágeno se postuló también en la asociación de las fluoroquinolonas con las alteraciones de tendones y aorta.

En base a la evaluación de los datos disponibles, la AEMPS recomienda a profesionales sanitarios ya pacientes:

 

 

Recomendación a profesionales sanitarios

 

En aquellos pacientes que presentan factores de riesgo para el desarrollo de regurgitación e insuficiencia valvular cardiaca, sólo se prescribirán antibióticos fluoroquinolónicos de administración sistémica o inhalada si los beneficios esperados superan los riesgos potenciales y una vez que hayan descartado otras opciones terapéuticas.

Entre las patologías que predisponen a la aparición de regurgitación o insuficiencia valvular cardíaca se encuentran las valvulopatíascas cardíacas congénitas o preexistentes, enfermedades del tejido conectivo (como por ejemplo síndrome de Marfan o síndrome de Ehlers-Danlos), síndrome de Turner, enfermedad de Behçet, hipertensión arterial, artritis reumatoide y endocarditis infecciosa.

Se informará a los pacientes para que soliciten atención médica de inmediato en caso de que aparezcan síntomas sugestivos tales como disnea aguda, palpitaciones o edema abdominal o de las extremidades inferiores.

Información para pacientes

 

Si usted está en tratamiento con un grupo de medicamentos denominados quinolonas o fluoroquinolonas (que incluyen las sustancias activas ciprofloxacino, levofloxacino, moxifloxacino, norfloxacino y ofloxacino) podría producirse un trastorno de la función de las válvulas del corazón.

Si durante el tratamiento experimenta falta de aliento, dolor en el pecho que empeora con el ejercicio y cede en reposo, hinchazón de los tobillos o del abdomen (edema), fatiga, palpitaciones o tos seca, solicite atención médica de inmediato.

 

Las Fichas Técnicas de estos medicamentos, disponibles a través del Centro de Información online de Medicamentos de la AEMPS (CIMA), se actualizarán para reflejar esta nueva información.

 

Se recuerda la importancia de notificar todas las sospechas de reacciones adversas de medicamentos de uso humano

 

Referencias

 

Etminan M, Sodhi M, Ganjizadeh-Zavareh S, Carleton B, Kezouh A, Brophy JM. Fluoroquinolonas orales y riesgo de regurgitación mitral y aórtica. J Am Coll Cardiol. 17 de septiembre de 2019; 74 (11): 1444-1450.

Guzzardi DG, Teng G, Kang S, Geeraert PJ, Pattar SS, Svystonyuk DA, Belke DD, Fedak PWM. Inducción de la desregulación de la matriz extracelular mediada por miofibroblastos aórticos humanos: un mecanismo potencial de la aortopatía asociada a fluoroquinolonas. J Thorac Cardiovasc Surg. Enero de 2019; 157 (1): 109-119.

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