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Alerta de la FDA: no usar antitusivos con opioides en los chicos

La agencia reguladora estadounidense ha decidido que los medicamentos para la tos o el resfrío que contengan opioides no deben ser usados por menores de 18 años.

FDA, 11 de enero de 2018

 

Asunto: la FDA exige cambios de etiquetado de seguridad para medicamentos recetados para la tos y el resfrío que contienen codeína o hidrocodona para limitar el uso de estos productos a adultos mayores de 18 años porque los riesgos de estos medicamentos superan sus beneficios en niños menores de 18 años. La FDA también requiere la adición de información de seguridad sobre los riesgos de uso indebido, abuso, adicción, sobredosis, muerte y respiración lenta o difícil a la advertencia recuadrada (el nivel de advertencia más destacado) de los prospectos de medicamentos recetados para la tos y el resfrío que contienen codeína o hidrocodona.

Algunos medicamentos para la tos con codeína están disponibles sin receta médica en algunos estados, y la FDA también está considerando medidas reguladoras para estos productos.

La FDA está tomando esta medida después de realizar una revisión exhaustiva y convocar a un panel de expertos externos. Ambos determinaron los riesgos de respiración lenta, difícil, mal uso, abuso, adicción, sobredosis y muerte con estos medicamentos que superan sus beneficios en pacientes menores de 18 años.

Antecedentes: la codeína y la hidrocodona están disponibles en combinación con otros medicamentos, como antihistamínicos y descongestivos, en medicamentos recetados para tratar la tos y los síntomas asociados con las alergias o el resfriado común. Hay otros medicamentos sin receta con opiáceos disponibles para tratar estos síntomas.

Recomendación: los profesionales de la salud deben estar conscientes de que la FDA está cambiando el rango de edad para el cual están indicados los medicamentos con opiáceos recetados para la tos y el resfriado. Estos productos ya no estarán indicados para su uso en niños, y no se recomienda su uso en este grupo de edad. Los profesionales de la salud deben tranquilizar a los padres de que la tos causada por un resfriado o infección de las vías respiratorias superiores es autolimitada y, en general, no necesita tratamiento. Para aquellos niños en quienes es necesario el tratamiento para la tos, hay medicamentos alternativos disponibles. Estos incluyen productos de venta libre (OTC) como el dextrometorfano, así como productos con receta de benzonatato.

Los padres y cuidadores deben ser conscientes de que los medicamentos con opiáceos recetados para la tos y el resfriado que incluyen codeína o hidrocodona no deben usarse en niños. La codeína y la hidrocodona son medicamentos narcóticos llamados opioides y pueden conllevar riesgos graves cuando se usan en niños. Es importante que los padres y cuidadores comprendan que una tos debida a un resfriado común a menudo no necesita medicamentos para el tratamiento. Si se receta un medicamento para la tos, pregúntele al profesional de la salud de su hijo o a un farmacéutico si contiene un opioide como la codeína o la hidrocodona. Siempre lea las etiquetas en las botellas de prescripción. Si el medicamento recetado para su hijo contiene un opioide, hable con el profesional de la salud de su hijo sobre un medicamento diferente, no opioide, o si tiene alguna pregunta o inquietud.

 

La comunicación original:

FDA. Prescription Opioid Cough and Cold Medicines: Drug Safety Communication - FDA Requires Labeling Changes. [Internet] 11 de enero de 2018.

Disponible en: http://bit.ly/2EIfQYY

 

 
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